Cómo reportar la PSSD y códigos diagnósticos

Puede reportar la PSSD a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) a través de este enlace.

1. Abra el portal MedWatch de la FDA y elija «Consumer/Patient (FDA Form 3500B)» (consumidor/paciente) en «Begin Online Report» (iniciar notificación en línea).
2. «Section A – About the Problem» (sección A: sobre el problema).
   • A1–A3: indique que sufrió un daño o tuvo un efecto secundario negativo y la fecha en que se produjo el problema.
   • A4: en el campo de texto libre de la descripción, escriba «Post selective serotonin re-uptake inhibitor sexual dysfunction (PSSD)» exactamente así, en inglés, e incluya el código MedDRA 10086208.
     Describa los síntomas, su aparición durante o después del uso de ISRS/IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina / inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) y su persistencia tras la suspensión del tratamiento.
   • A5: añada las pruebas pertinentes o escriba «None» (ninguna).
3. «Section B – Product Availability» (sección B: disponibilidad del producto). Indique si todavía tiene el producto y si puede subir una foto de la etiqueta de la receta o del envase.
4. «Section C – About the Products (Drug/medicine)» (sección C: sobre los productos – fármaco/medicamento). Introduzca los datos del antidepresivo sospechoso: nombre del producto (genérico y comercial), fabricante si lo conoce, si es de venta libre (OTC) o con receta (Rx), código NDC si lo tiene, concentración, dosis, frecuencia, vía de administración, fechas de inicio y de suspensión, motivo de la prescripción y si los síntomas mejoraron al dejarlo o reaparecieron al reanudarlo. Añada otros antidepresivos si corresponde.
5. Omita la sección D («Medical Device», producto sanitario) salvo que sea pertinente.
6. «Section E – About the Person Who Had the Problem» (sección E: sobre la persona que tuvo el problema). Indique edad, sexo al nacer, peso, enfermedades relevantes, alergias y todos los demás medicamentos o suplementos que utilice actualmente.
7. «Section F – About You (the Reporter)» (sección F: sobre usted, la persona que notifica). Facilite sus datos de contacto. Si no desea que su identidad se revele al fabricante, marque la casilla del apartado F11.
8. Revise y envíe la notificación en línea. Como alternativa, descargue el formulario FDA 3500B y envíelo por correo postal a MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852, o por fax al 800-332-0178.

Su notificación a la FDA ya está completa.

Puede reportar la PSSD en el Reino Unido a través de este enlace.

Paso 1. Acceda al portal Yellow Card (Tarjeta Amarilla) y haga clic en «Report a suspected problem or side effect» (notificar un presunto problema o efecto secundario).

Paso 2. Seleccione el tipo de notificación: elija «Side effect» (efecto secundario, es decir, reacción adversa a un medicamento).

Paso 3. Facilite los datos de la persona afectada: edad, sexo, peso, enfermedades, alergias y otros medicamentos o suplementos que utilice actualmente.

Paso 4. Introduzca los datos del medicamento:

• Nombre del medicamento (genérico y comercial; p. ej., sertralina / Zoloft).
• Concentración, dosis, frecuencia y vía de administración (oral, diaria, etc.).
• Fechas de inicio y de suspensión.
• Motivo de la prescripción (p. ej., depresión, ansiedad).
• Fabricante y número de lote, si lo conoce (opcional).

Paso 5. Describa el problema:

• Utilice el término «Post selective serotonin re-uptake inhibitor sexual dysfunction (PSSD)», escrito exactamente así, en inglés.
• Incluya el código MedDRA 10086208 en su descripción.
• Enumere los síntomas concretos: p. ej., anestesia genital, disfunción eréctil, anorgasmia, pérdida de la libido, embotamiento emocional, etc.
• Indique cuándo empezaron los síntomas (durante el tratamiento, tras la suspensión).
• Aclare que los síntomas persistieron después de dejar el fármaco y durante cuánto tiempo.
• Añada información sobre la mejoría o la ausencia de mejoría tras dejarlo y si hubo reexposición al fármaco (rechallenge).
• Describa el impacto en la calidad de vida (sexual, psicológico, en el funcionamiento diario).

Paso 6. Añada información complementaria:

• Cualquier prueba, estudio o consulta que se haya realizado.
• Suba documentos si dispone de ellos (opcional).

Paso 7. Facilite sus datos:

• Sus datos de contacto (para que la MHRA, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido, pueda hacer un seguimiento si es necesario).
• Indique si usted es el paciente, un familiar o un profesional sanitario.

Paso 8. Revise y envíe la notificación. Recibirá un número de referencia que confirma su envío.

Su notificación a la MHRA del Reino Unido ya está hecha.

RxISK recopila notificaciones de pacientes para documentar los daños causados por medicamentos que los ensayos clínicos y la farmacovigilancia nacional no lograron detectar. Las notificaciones a RxISK han dado lugar a publicaciones científicas sobre la PSSD.

1. Visite rxisk.org/experiencing-a-drug-side-effect/ y haga clic en «Complete a RxISK Report» (completar una notificación de RxISK).
2. Introduzca su correo electrónico (obligatorio) para recibir una copia. Si lo desea, añada datos demográficos como edad, sexo, país o peso. Añada sus antecedentes médicos y los medicamentos o suplementos que utilice actualmente.
3. Facilite los datos del fármaco sospechoso: nombre (genérico y comercial), dosis, frecuencia, vía de administración, fechas de inicio y de suspensión y cualquier cambio de dosis.
4. Describa el efecto secundario: escriba «Post selective serotonin re-uptake inhibitor sexual dysfunction (PSSD)» exactamente así, en inglés, e incluya el código SNOMED CT 1340196008. Enumere síntomas como entumecimiento genital, disfunción eréctil, pérdida de la libido, anorgasmia, embotamiento emocional, etc. Indique cuándo aparecieron (durante el tratamiento o después de dejarlo), su persistencia tras la suspensión, su duración y si hubo mejoría o no.
5. Responda a las preguntas sobre causalidad: RxISK pregunta por la cronología, otras posibles causas, la retirada y la reexposición al fármaco (dechallenge/rechallenge) y otros elementos estructurados para calcular la puntuación RxISK («RxISK Score»).
6. Revise y envíe la notificación. Recibirá una copia en PDF con todos los datos y la puntuación RxISK calculada. Puede compartir este PDF con su médico o farmacéutico.
7. Si lo desea, invite a su profesional sanitario a añadir comentarios mediante el enlace «HCP Comment» (comentario del profesional sanitario).

Qué incluir para que la notificación tenga la mejor calidad posible: información detallada sobre el fármaco, descripción detallada de los síntomas, cronología exacta, persistencia tras dejar el fármaco, intentos de revertir el problema y el código SNOMED CT 1340196008 para que la afección quede claramente identificada.